无动物源成分 (ADCF) 限制性内切酶,助力mRNA疫苗
在生物制药领域,动物源原料存在安全风险。《美国药典》和《欧洲药典》很早就建议医用产品的生产应优先考虑使用“非TSE相关动物物种材料”或“无动物源材料”,降低安全风险。中国国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》中也明确指出:“原液和制剂生产过程中原则上应避免人或动物来源的成分。”
限制性内切酶是mRNA疫苗研发与生产过程中制备体外转录模板的重要原料酶,同样需要遵循上述要求。愚公生物作为国内唯一能够规模化生产多种限制性内切酶的企业,已推出多款无动物源成分 (ADCF) 限制性内切酶,希望为mRNA疫苗领域贡献出一份力量。
何谓ADCF?
ADCF (Animal Derived Component Free) 指不含动物来源相关成分。对于工具酶生产而言,在发酵重组表达、纯化、缓冲液配液等的各个环节,都不使用包含动物来源的成分,符合疫苗和抗体生产原料的相关要求。
愚公生物ADCF系列限制酶的特点
▎生产全程不使用含动物源性成分
包括不使用动物源成分培养基、不使用抗生素、不使用肝素纯化、缓冲液中不使用牛血清白蛋白 (BSA) 等。
▎更严格的质量标准
针对疫苗和核酸药物生产要求,参考《中国药典2020版》等法规,对ADCF系列限制酶制定了更严格的质量标准和质检项目。
▎ADCF系列与LightNingᵀᴹ系列限制酶的区别
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